PeproGMP^® サイトカインを、治験薬や市販用の治療薬の製造に使用可能ですか？

はい。PeproGMP^® サイトカインは、細胞治療製品、遺伝子治療製品、組織工学製品、コンビネーションプロダクト、他の先進治療医薬品など、治験薬や市販の臨床用製品の GMP 製造での使用を目的としています。 ただし、PeproGMP^® サイトカインは治療薬や医薬品添加物ではないため、ヒトまたは動物への直接投与はできません。なお、特定用途への適合性および使用の可否判断は、すべてお客さまの責任において実施されるものとします。詳細は、USP（米国薬局方）<1043> 章の「細胞、遺伝子、組織工学製品の補助材料についての基準」を確認ください。

PeproGMP^® サイトカインのリスク分類は何ですか？

USP（米国薬局方）<1043> 章に基づいて、PeproGMP^® サイトカインは Tier 2 に分類されます。
Tier 1：低リスク、高度な評価がなされたもの（治療用医薬品、生物製剤、医療機器）。
Tier 2：低リスク、GMP に従って製造され、十分に特性解析されたもので、製造補助物質としての使用を目的としたもの。
Tier 3：中リスク、製造補助物質として使用はできない。
Tier 4：高リスクなもの。

PeproGMP^® サイトカインの製造施設は FDA による GMP 認定を受けていますか？ 　サーモフィッシャーサイエンティフィック株式会社は FDA による査察を受けたことはありますか？ 　ユーザー側の QA 部門はどのようにして サーモフィッシャーサイエンティフィック株式会社や PeproGMP^® サイトカインが適していることを判断すればよいですか？

FDA は、製造補助物質の製造施設に対して査察や GMP 認定を行っていません。一部の国では、その国の規制当局があらゆるタイプの製品に対して査察を行い、GMP 認定を行っていますが、FDA による GMP 査察の対象は治療薬および医療機器の製造施設に限られます。
PeproGMP^® サイトカインは、厳格な ISO 9001 に準拠した品質システムのもと、GMP に従って製造しています。製造、試験、ラベル表示、梱包のあらゆる面で、サーモフィッシャーサイエンティフィック株式会社の QA 部門により厳密に管理、評価、モニタリングが行われています。サーモフィッシャーサイエンティフィック株式会社では、すべての PeproGMP^® サイトカインで、詳細な試験成績書（CoA）と原産地証明書（CoO）を提供しています。安全データシート（SDS）も用意しています。

PeproGMP^® サイトカインは動物由来成分、ヒト由来成分フリーですか？

はい。PeproGMP^® サイトカインの製造には、組成が明らかで、動物由来、ヒト由来の成分を含まない培地、酵素、化学物質を使用しています。

PeproGMP^® サイトカインは、サーモフィッシャーサイエンティフィック株式会社の研究グレードのサイトカイン、アニマルフリーサイトカインと同じ生物学的特性を持っていますか？

はい。PeproGMP^® サイトカインは、機能的に研究グレードのサイトカインと同等です。