細胞治療研究 / 再生医療研究にPeproTech 社 GMP サイトカイン
細胞治療・再生医療の研究は活発に行われていますが、研究が臨床に移行すると、最高レベルの品質および安全性を保証することが大きな課題となります。PeproTech 社 の PeproGMP® サイトカインは、この課題に対して支援することができます。PeproGMP® サイトカインは、US FDA の GMP（Good Manufacturing Practice）規則と ISO 9001 の品質マネジメントシステム規格に準拠した製造および試験を実施しており、さらに動物由来成分も使用していないため、細胞治療、遺伝子治療、組織工学の臨床応用に向けた研究に最適です。
品質保証・品質管理
PeproTech 社の品質マネジメントは、原材料や器具の管理から施設のメンテナンス（環境モニタリング）、製造工程、内部監査、検査工程に至るまで、GMP 規則および適用されるすべての規制や必要基準を遵守しています。PeproGMP® サイトカインは純度、同一性、安全性、活性、一貫性の厳しい基準に適合していることを検証するために、さまざまな品質管理試験を実施しています。
同一性および純度
- N 末端アミノ酸配列分析
- 質量分析測定
- 逆相 HPLC 分析
- SDS-PAGE / ウェスタンブロッティング
タンパク質含有量
- 紫外分光法
- SDS-PAGE / ウェスタンブロッティング
安全性
- 大腸菌の残存 DNA 試験
- 無菌確認
- 低エンドトキシン
- マイコプラズマ
生物活性
- 標準品を対象に比活性度を in vitro バイオアッセイにより測定
文書
- 分析証明書（CoA）
- 原産地証明書（CoO）
- 安全性データシート（SDS）
製品ラインアップ
| 製品名 | メーカー製品番号 | 容量 |
|---|---|---|
| PeproGMP® Recombinant Human Activin A | GMP120-14E | 50 µg |
| 100 µg | ||
| PeproGMP® Recombinant Human EGF | GMP100-15 | 100 µg |
| 500 µg | ||
| PeproGMP® Recombinant Human FGF-basic | GMP100-18B | 25 µg |
| 100 µg | ||
| 1 mg | ||
| PeproGMP® Recombinant Human Flt3-Ligand | GMP300-19 | 50 µg |
| 100 µg | ||
| PeproGMP® Recombinant Human Heregulinβ-1 | GMP100-03 | 50 µg |
| 100 µg | ||
| PeproGMP® Recombinant Human IL-3 | GMP200-03 | 50 µg |
| 100 µg | ||
| PeproGMP® Recombinant Human IL-6 | GMP200-06 | 10 µg |
| 100 µg | ||
| PeproGMP® Recombinant Human KGF | GMP100-19 | 50 µg |
| 100 µg | ||
| PeproGMP® Recombinant Human PDGF-AA | GMP100-13A | 50 µg |
| 100 µg | ||
| PeproGMP® Recombinant Human SCF | GMP300-07 | 50 µg |
| 100 µg | ||
| PeproGMP® Recombinant Human TPO | GMP300-18 | 50 µg |
| 100 µg | ||
| PeproGMP® Recombinant Human VEGF 165 | GMP100-20 | 50 µg |
| 100 µg |
価格はお問い合わせください。
最新の製品ラインアップは PeproTech 社 Web site をご確認ください。
FAQ
- PeproGMP® サイトカインを、治験薬の GMP 製造や市販用の治療薬に使用可能ですか?
- はい。PeproGMP® サイトカインは、細胞治療製品、遺伝子治療製品、組織工学製品、コンビネーションプロダクト、他の先進治療医薬品など、治験薬や市販の臨床用製品の GMP 製造での使用を目的としています。 ただし、PeproGMP® サイトカインは治療薬や医薬品添加物ではないため、ヒトへの直接投与はできません。詳細は、USP（米国薬局方）Chapter <1043> Ancillary Materials for Cell, Gene, and Tissue-Engineered Products を確認ください。
- PeproGMP® サイトカインのリスク分類は何ですか?
- USP Chapter <1043> に基づいて、PeproGMP® サイトカインは Tier 2 に分類されます。
Tier 1：低リスク、高度な評価がなされたもの（治療用医薬品、生物製剤、医療機器）。
Tier 2：低リスク、GMP に従って製造され、十分に特性解析されたもので、製造補助物質としての使用を目的としたもの。
Tier 3：中リスク、製造補助物質として使用はできない。
Tier 4：高リスクなもの。
- PeproGMP® サイトカインの製造施設は FDA による GMP 認定を受けていますか? PeproTech 社 は FDA による査察を受けたことはありますか? ユーザー側の QA 部門はどのようにして PeproTech 社や PeproGMP® サイトカインが適していることを判断すればよいですか?
- FDA は、製造補助物質の製造施設に対して査察や GMP 認定を行っていません。一部の国では、その国の規制当局があらゆるタイプの製品に対して査察を行い、GMP 認定を行っていますが、FDA による GMP 査察の対象は治療薬および医療機器の製造施設に限られます。
PeproGMP® サイトカインは、厳格な ISO 9001 に準拠した品質システムのもと、GMP に従って製造しています。製造、試験、ラベル表示、梱包のあらゆる面で、PeproTech 社の QA 部門により厳密に管理、評価、モニタリングが行われています。PeproTech 社では、すべての PeproGMP® サイトカインで、詳細な試験成績書（CoA）と原産地証明書（CoO）を提供しています。安全データシート（SDS）も用意しています。
- PeproGMP® サイトカインは動物由来成分、ヒト由来成分フリーですか?
- はい。PeproGMP® サイトカインの製造には、組成が明らかで、動物由来、ヒト由来の成分を含まない培地、酵素、化学物質を使用しています。
- PeproGMP® サイトカインは、PeproTech 社の研究グレードのサイトカイン、アニマルフリーサイトカインと同じ生物学的特性を持っていますか?
- はい。PeproGMP® サイトカインは、機能的に研究グレードのサイトカインと同等です。
- PeproGMP® サイトカインはどのように発送されますか?
- PeproGMP® サイトカインは凍結乾燥されているため、幅広い温度で安定です。よって室温での発送となります。アイスパックやドライアイスでの発送を希望される場合は、追加料金がかかります。
注文方法
初回のお見積もりまたはご注文の際は、所定のシート「Client Information Form」をご記入・ご署名いただき、弊社営業担当または販売取扱店までご送付ください。PeproTech 社で確認次第、ご連絡します。また、GMP 規定遵守のため該当品はお客様の情報をもとに直送されますので、ご記入内容にお間違いがないようお願いします。
「Client Information Form」（PDF 60 KB）はこちらからダウンロードできます。
<商標について>
・PeproGMP® は PeproTech, Inc. の登録商標です。
※記載の内容は、'18 年 11 月現在の情報に基づいております。
